筛选期发现的疾病:受试者纳入筛选前不知自己患有此病,根据筛选检查确诊,是现病史的内容。方案里入排标准明确规定了进入试验的条件,符合可纳入,这个不记录AE。如果在试验过程中某项相关检查或者指标出现异常,这个需要记录。
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2025年04月12日
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